비알콜성 지방간 환자 지방증 정량검사 등 4개 신의료기술 승인 

보의연, 신의료기술 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 개정

조선일보 메디컬투데이 이재혁 기자 : 2021.07.16 11:41

비알콜성 지방간 질환의 간지방증 정량검사 등 4개 의료기술에 대한 안전성‧유효성이 확인돼 신의료기술로 승인됐다.

한국보건의료연구원은 2021년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 

안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 16일 발표했다.

신의료기술평가제도는 

새로운 치료법, 검사법 등 의료기술의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 

검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

먼저 ‘제어 감쇠 매개변수를 이용한 비알코올 지방간 질환의 간지방증 정량검사’가 

비침습적이면서 간 생검과 비교 시 진단정확성이 수용가능한 수준으로, 

지방간 수치(CAP)를 확인해 간상태를 평가하고 치료계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

이 검사는 비알코올성 지방간 (의심)환자를 대상으로 초음파를 이용해 간 내 지방을 정량적으로 측정하는 기술이다.

이어 ‘Naive T-cell을 제거한 공여자 림프구 선별주입 기술’이 유효한 기술로 평가됐다.

이 시술은 동종 조혈모세포이식 후 항바이러스제 치료에 반응을 하지 않는 중증 바이러스 감염환자를 대상으로

공여자의 특정 특이항원 양성세포(Naive T세포, CD45RA+)를 제거해 환자에게 주입해 감염을 치료하는 기술이다.

시술을 받은 환자군은 받지 않은 환자군과 비교해 

이식편대숙주반응 발생률이 유사하고 이외 부작용 및 합병증이 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준이다.

또한 이식 후 중증 바이러스 감염발생 시 고식적 치료 외에 대체치료가 없고 

단일군 연구에서 중증 바이러스 감염이 치료되는 결과를 보였다.

‘구강악안면부 골이식술(자가치아 유래 골이식)’의 경우 

골이식 관련 합병증이 발생하지 않아 안전하고 

기존 골이식재와 비교 시 신생골 형성 및 골 증가량 지표에서 유사한 수준의 유효성을 갖는 기술로 평가됐다.

이 시술은 결손 혹은 퇴축된 구강악안면 경조직 부위를 발치된 자가치아 유래 골을 가공해 이식하는 기술이다.

아울러 ‘PIK3CA 동반진단 검사(실시간중합효소연쇄반응법)’가 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며 

알페리십 치료약제 투여에 따른 반응 정도 및 무진행 생존기간이 위약군에 비해 높게 보고되어 

치료결과와 관련성이 있어 안전하고 유효한 기술로 평가 받았다.

이 검사는 유방암 환자의 종양 조직 또는 혈장에서 추출한 DNA에 있는 PIK3CA 유전자 내 돌연변이를 

실시간중합효소연쇄반응법으로 검출하고 알페리십 성분의 표적치료제 처방 대상 환자를 선별하는 기술이다.

이번 신의료기술평가 결과는 

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 

고시 개정‧발령 사항으로 복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.