부작용 적은 ‘노바백스’ 심사착수… 코로나 백신 ‘게임 체인저’ 되나

SK바사, 허가신청… 이르면 올해부터 국내 4천만회분 공급

조선일보 유지한 기자  2021.11.17 03:00

SK바이오사이언스가 15일 식품의약품안전처에 노바백스 코로나 백신의 품목허가를 신청했다. 

미국 백신기업 노바백스에서 기술이전을 받아 국내에서 생산한 백신으로, 심사에는 40일 정도가 걸릴 전망이다. 

허가가 이뤄지면 노바백스 백신은 국내에 4천만회분이 공급될 예정이다.

노바백스 백신은 화이자나 모더나, 얀센, 아스트라제네카보다 상용화는 늦었지만 

부작용이 거의 없는 재조합 단백질을 기반으로 만든 합성항원 백신이라는 점에서 주목된다. 

mRNA 방식과 달리 

독감, B형간염, 자궁경부암 백신에도 쓰이는 전통적인 방식이어서 안전성이 입증됐기 때문이다. 

국제학술지 ‘네이처’는 “합성항원 방식은 백신에 대한 두려움을 완화하고 

전 세계적인 전염병 대응의 공백을 채우는 데 도움이 될 것”이라고 평가했다.

◇다른 방식 백신보다 부작용 적어

앞서 상용화된 화이자와 모더나 백신은 

바이러스 단백질의 설계도 격인 유전물질 mRNA를 직접 몸속에 넣어 면역반응을 유도하는 원리다. 

얀센과 아스트라제네카는 

코로나 바이러스의 유전자를 인체에 무해한 다른 바이러스(벡터)에 넣어 인체에 전달한다.

SK바이오사이언스가 생산할 노바백스 백신은 

정제한 코로나 바이러스 단백질(합성항원)을 면역증강제와 함께 인체에 투여해 면역반응을 유도한다. 

단백질을 정제하는 데 시간이 걸리기 때문에 다른 백신보다 개발속도가 느렸다.

현재 전 세계에서 약 50개의 합성항원 백신이 임상시험 중이다. 

노바백스의 개발속도가 가장 빨라, 지난 1일 인도네시아에서 긴급사용 승인을 받았다. 

SK바이오사이언스도 

이번에 허가를 신청한 노바백스 백신과 별개로, 자체적으로 합성항원 백신을 개발 중이며 최근 임상 3상에 돌입했다. 

캐나다 메디카고, 인도 바이오로지컬E, 중국 클로버바이오파마슈티컬, 프랑스 사노피, 대만 메디젠백신바이오로직스가 

개발에 속도를 내고 있다.

합성항원 백신의 가장 큰 장점은 안전성이다. 

mRNA나 바이러스 벡터 백신은 심근염과 혈전 같은 부작용이 보고되고 있다. 

특히 mRNA 백신은 코로나 사태에 처음 상용화된 제품이라 시간이 지난 뒤 어떤 부작용이 나타날지 미지수다. 

반면 네이처에 따르면 

임상 중인 50개의 합성항원 백신 중 어느 것도 심근염이나 혈전 같은 부작용을 일으키지 않았다. 

mRNA 백신이나 벡터 방식 백신에서 일반적으로 관찰되는 두통⋅발열⋅메스꺼움⋅오한과 같은 부작용도 적었다. 

대만에서 이뤄진 합성항원 코로나 백신의 임상에서는 백신접종 후 열이 난 사람이 1% 미만이었다.

효과도 다른 방식 백신보다 떨어지지 않는다. 

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 3만명을 대상으로 진행한 임상시험 3상에서 

전체 90.4%의 예방률을 보였다고 발표했다. 

화이자 모더나 백신은 예방률이 94~95%다.

◇냉장 보관 가능해 유통에도 유리

합성항원 백신은 다른 백신보다 상용화는 늦었지만 부스터샷(추가접종)이나 저개발 국가에 활용될 전망이다. 

생산비용이 저렴하고 영하에서 보관해야 하는 mRNA 백신과 달리 냉장보관도 가능하기 때문이다.

SK바이오사이언스는 

“노바백스 백신은 섭씨 2~8도 냉장조건에서 보관이 가능해 

기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종단계에서 해동과정도 불필요하다”고 밝혔다. 

물류망이 열악한 저개발 국가에 적합하다는 평가다. 

노바백스와 중국의 클로버는 국제 백신공급 프로젝트인 ‘코백스’에 수억회분의 백신을 기부하기로 약속했다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 

“효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 

코로나 감염확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라고 말했다.

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